Importazione e distribuzione parallela

Importazione e distribuzione parallela

I medicinali di importazione parallela sono farmaci, registrati e regolarmente in commercio in uno Stato dell’Unione Europea o dello Spazio economico Europeo, per i quali l'AIFA, su richiesta dell'importatore, qualora esista un medicinale analogo sul mercato italiano, autorizza l'importazione nel nostro Paese. 
Il medicinale di importazione parallela ha gli stessi effetti terapeutici e la stessa sicurezza d'uso del medicinale autorizzato in Italia. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio illustrativo del medicinale di importazione parallela sono corrispondenti a quelli del medicinale già autorizzato in Italia. Le informazioni relative al titolare e al numero dell’AIC, al produttore, nonché, in alcuni casi, la denominazione e le informazioni su “Come conservare il medicinale” e “Contenuto della confezione e altre informazioni” potrebbero essere diverse, anche per la composizione degli eccipienti. I medicinali di importazione parallela riportano sulla confezione esterna e nel Foglio Illustrativo le indicazioni di chi ha riconfezionato il prodotto e dell’importatore.
 

Importazione parallela di farmaci autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata

Importazione parallela di farmaci autorizzati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata

I medicinali di importazione parallela devono avere un’AIC valida rilasciata dall’autorità competente del Paese di provenienza ed essere identici o essenzialmente analoghi ad un prodotto che ha già ricevuto l’AIC in Italia. L’AIFA rilascia l’Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP), secondo una procedura “semplificata”, attribuendo un codice AIC specifico per la singola confezione da importare, a seguito dell’accertamento dei requisiti previsti dalla normativa. Per inoltrare una richiesta di AIP occorre possedere un codice SIS (codice identificativo all'interno del Sistema Informativo Sanitario assegnato dall’AIFA su richiesta dell’azienda) e non essere il titolare dell’AIC del prodotto di riferimento italiano né società ad esso affiliata.
Le domande di importazione parallela (AIP, variazioni alle AIP, rinnovi) sono soggette al versamento di una tariffa. Gli importatori devono inoltre versare un diritto annuale per ciascun medicinale con AIC in corso di validità.

Distribuzione parallela di farmaci autorizzati con procedura centralizzata

Per i farmaci autorizzati con procedura centralizzata, la valutazione di una domanda di distribuzione parallela è condotta dall’EMA. In caso di esito positivo l’EMA rilascia all’importatore un Notice for Parallel Distribution che indica il paese di origine e il paese di destinazione (che possono essere più di uno).

L’AIFA, su richiesta dell’importatore, verifica l’autorizzazione dell’EMA e attribuisce i dati identificativi nazionali (descrizione del medicinale da importare, numero di identificazione, classificazione ai fini della rimborsabilità e della fornitura).

L’AIP è rilasciata sulla base del dossier presentato, salvo il possesso di ulteriori autorizzazioni previste dalla normativa:

  • l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali rilasciata dalle Regioni e Province autonome, ovvero dalle autorità competenti da queste identificate;
  • le autorizzazioni rilasciate dai competenti uffici del Ministero della Salute, come nel caso di medicinali a base di sostanze stupefacenti o psicotrope.

Revoche di Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP) su rinuncia del titolare

Il titolare che intende rinunciare all’AIP deve inviare una nota scritta all’ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico. Le comunicazioni di revoca su rinuncia di AIP:

  • non sono soggette all’apposizione della marca da bollo;
  • possono essere trasmesse anche in modalità informatica, possibilmente via PEC;
  • possono riguardare una pluralità di confezioni di medicinali, anche diversi tra loro e con differenti paesi di provenienza.

Normativa di riferimento

  • Comunicazione della Commissione sulle importazioni parallele di specialità medicinali la cui immissione in commercio è già stata autorizzata -COM(2003) 839 final.
  • Comunicazione della Commissione europea n. 98C 229/03.
  • Regulation (EC) no 726/2004 of the European parliament and of the council of 31 March 2004, art. 57, paragraph 1, letter o).
  • Decreto legislativo n. 219/2006, titolo XIII, articolo n. 158, comma 9.
  • Decreto Ministero della Salute 6 dicembre 2016 
  • D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17

Ufficio di riferimento

Uffici di riferimento

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

Antonio Galluccio

a.galluccio@aifa.gov.it

Nested Applications

Notizie

Nested Applications

Ultimi tweet

Vai al profilo Twitter

Multimedia

Farmaci & Estate

I consigli di AIFA sulla conservazione dei medicinali nella stagione estiva
Vai al canale Youtube
torna all'inizio del contenuto