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PSURs - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

PSURs - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza

Lo PSUR (Periodic Safety Update Report), “Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza”, è una valutazione periodica del rapporto beneficio-rischio di un medicinale e fornisce un’analisi della sua sicurezza ed efficacia durante il suo ciclo di vita. La presentazione di uno PSUR di un medicinale all’autorità competente è normata e deve seguire le relative procedure e tempistiche istituite a livello europeo in conformità alle normative comunitarie.

Presentazione di uno PSUR di un medicinale

E’ necessario presentare uno PSUR per tutti i medicinali approvati, a meno che non siano coperti dalle deroghe previste all’Art. 107b (3) della Direttiva 2001/83, indipendentemente dallo stato di commercializzazione del prodotto.

La presentazione degli PSUR non esenta il Titolare AIC dall’obbligo di segnalare eventuali nuove informazioni importanti relative alla sicurezza e l'efficacia del prodotto, secondo quanto richiesto dalla normativa vigente e dalle buone pratiche di farmacovigilanza.

Le informazioni sul contenuto e formato di uno PSUR sono descritti nella GVP VII pubblicata sul sito dell’EMA.

Quando presentare lo PSUR

Il Titolare AIC deve controllare la EURD list per verificare la DLP e la data di presentazione dello PSUR relativa al principio attivo del medicinale. In particolare, i Titolari di AIC di medicinali di cui all’articolo 10(1), 10a, 14 e 16a devono verificare nella lista se è prevista la presentazione dello PSUR anche per queste tipologie di prodotti e adeguarsi di conseguenza.

Gestione PSUR

Con l’entrata in vigore della Direttiva 2010/84/UE e Regolamento 1235/2010/UE, il progetto di PSUR Work Sharing (WS) e Sincronizzazione degli PSUR, avviato nel 2002 allo scopo di armonizzare le data lock point (DLP) degli PSUR per principio attivo e consentire così alle Agenzie nazionali la condivisione del lavoro e la riduzione degli oneri amministrativi, sta per giungere alla sua conclusione e si è pianificato di ultimare le procedure ancora in fase di finalizzazione nel più breve tempo possibile. Contemporaneamente, la partecipazione a questa procedura ha perso il suo carattere volontaristico divenendo obbligatoria ed assumendo una nuova base legale, in quanto deve essere intesa come una richiesta nazionale “coordinata” ai sensi dell’Art. 107c(2) della Direttiva 2010/84/UE e successivi emendamenti.

Pertanto, ai Titolari AIC non è più richiesto l’invio di nuovi PSUR per la procedura di worksharing, ma si richiede di verificare sul sito dell’HMA/CMDh la pubblicazione dei risultati delle valutazioni finalizzate, ai fini della loro implementazione.

L’adeguamento a quanto previsto dalle conclusioni delle procedure di PSUR WS secondo Extended list (modifica delle informazioni del prodotto e/o altre modifiche dei termini dell’AIC) per il rispettivo principio attivo/associazione di principi attivi è, come detto, obbligatorio.

La lista dei principi attivi ancora coinvolti nel progetto e delle relative DLP è reperibile nel sito dell’HMA (“List of substances under PSUR Work Sharing scheme and other substances contained in Nationally Authorised Products with DLP synchronised” o “Extended list”) e sarà disponibile sino alla conclusione del progetto stesso.

I riassunti delle procedure di valutazione degli PSUR (o Summary Assessment Report), secondo il progetto di PSUR Work Sharing e Sincronizzazione degli PSUR, dopo approvazione del CMDh, sono pubblicati mensilmente, da dicembre 2013 sul sito dell’HMA/CMDh, in modo che tutti i titolari AIC, compresi quelli dei medicinali che non hanno l’obbligo di presentazione dello PSUR, aggiornino le informazioni del prodotto dei loro medicinali come previsto dalle conclusioni della procedura di valutazione.

Tutti i titolari AIC devono presentare appropriata domanda di variazione dei termini dell’autorizzazione entro 90 giorni dalla pubblicazione del Summary Assessment Report, ovvero entro la tempistica indicata nel Summary Assessment Report se diversamente disposto.

La Direttiva 2010/84/UE ha introdotto il principio della valutazione unica europea degli PSUR (procedura PSUSA o PSUR Single Assessment) per le sostanze o associazioni autorizzate in più di uno Stato Membro e stabilisce la creazione di una lista unica di principi attivi e delle DLP associate (EURD list).

La valutazione degli PSUR nell'ambito della procedura PSUSA coinvolge i principi attivi/associazioni contenuti nei medicinali autorizzati con procedura centralizzata (Centrally Authorised Products o CAP), nei medicinali autorizzati con procedura nazionale e in quelli autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento o decentrata (Nationally Authorised Products NAP).

L’adeguamento alle raccomandazioni contenute nelle procedure PSUSA costituisce un obbligo di legge per i titolari AIC, comprendendo anche i medicinali esentati dalla partecipazione alla procedura ma che contengono gli stessi principi attivi o associazioni di principi attivi. Pertanto, quando una procedura unica di valutazione dello PSUR porta ad una variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tutti i titolari dell’AIC dei prodotti contenenti il principio attivo oggetto della procedura sono tenuti a presentare una domanda di variazione per allineare i loro prodotti all’esito della stessa.

Le tempistiche per la presentazione delle domande di variazione per l’adeguamento alle conclusioni delle procedure PSUSA variano a seconda del tipo di autorizzazione all’immissione in commercio e della tipologia dell’esito decisionale:

  • per le procedure PSUSA che includono dei CAP, i titolari AIC dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata coinvolti non devono presentare domanda di variazione al termine della procedura, perché gli outcome vengono direttamente implementati al momento dell’emissione della decisione della Commissione Europea con aggiornamento dell’EPAR sul portale dell’EMA. 
  • i titolari AIC dei medicinali autorizzati con procedura centralizzata non inclusi nella procedura devono presentare domanda di variazione entro 2 mesi dalla comunicazione ricevuta dall’EMA.
  • nel caso la procedura includa CAP+NAP, i titolari dei medicinali NAP presentano adeguata domanda di variazione secondo le tempistiche riportate nella tabella sottostante*, mentre per i CAP vale quanto detto sopra. 
  • per le procedure PSUSA che coinvolgono esclusivamente NAP (medicinali autorizzati con procedure nazionali, di mutuo riconoscimento e decentrate) i titolari presentano adeguata domanda di variazione secondo le tempistiche e i criteri riportati nella tabella sottostante*, a seconda che la posizione sia stata adottata dal CMDh per consenso o a maggioranza.

* Tempistiche di presentazione delle domande di variazione per l’aggiornamento degli stampati dei medicinali NAP (applicabile sia alle procedure PSUSA NAP che CAP/NAP)

  Medicinali NAP che hanno partecipato alla procedura PSUSA Medicinali NAP che non hanno partecipato alla procedura PSUSA
Procedura PSUSA NAP con posizione del CMDh adottata per consenso Secondo le tempistiche indicate nella timetable allegata al documento di valutazione che viene pubblicato sul sito dell’EMA Secondo le tempistiche indicate nella timetable allegata al documento di valutazione che viene pubblicato sul sito dell’EMA
Procedura PSUSA NAP con posizione del CMDh adottata a maggioranza Entro 10 giorni dalla pubblicazione della decisione della Commissione Europea. Le Decisioni sono pubblicate in questa pagina Entro 60 giorni dalla pubblicazione della decisione della Commissione Europea. Le Decisioni sono pubblicate in questa pagina
Procedura PSUSA CAP/NAP Entro 10 giorni dalla pubblicazione della decisione della Commissione Europea. Le Decisioni sono pubblicate in questa pagina Entro 60 giorni dalla pubblicazione della decisione della Commissione Europea. Le Decisioni sono pubblicate in questa pagina

Se alla conclusione di una procedura PSUSA non è stato possibile finalizzare la disamina di una problematica di sicurezza (ad esempio un segnale, un nuovo rischio o altri dati di sicurezza), il Lead MS o il PRAC possono eccezionalmente raccomandare al CMDh l’implementazione di una procedura PSUFU (per la linea guida sugli PSUR Follow-Up si veda il sito http://www.hma.eu/314.html), ove sia ritenuto necessario esaminare tali dati prima della data dello PSUR seguente.

Come per le procedure PSUSA NAP e di PSUR WS, anche per gli PSUFU è pubblicato un Summary Assessment Report della procedura (SmAR) sul sito del CMDh all’indirizzo http://www.hma.eu/611.html, che include le raccomandazioni del Lead MS e il razionale/giustificazione per tali raccomandazioni.

I titolari AIC dei medicinali coinvolti sono tenuti a consultare periodicamente il suddetto sito per conoscere gli adempimenti da assolvere. In particolare, se la conclusione della procedura PSUFU ha determinato una raccomandazione che richiede la modifica delle informazioni del prodotto o, in generale, dell’Autorizzazione all’ immissione in commercio, saranno pubblicati anche i testi da implementare. La tempistica standard per la presentazione delle variazioni è di 60 giorni dalla data di pubblicazione nel sito suddetto, a meno che nel testo della raccomandazione sia espressamente indicata una data differente.

Per l’invio degli PSUR dal 13 giugno 2016 è obbligatorio l’utilizzo dello PSUR Repository. Le informazioni e le istruzioni per la registrazione al repository sono disponibili su questa pagina.

La procedura PSUSA relativa alla valutazione di PSUR di principi attivi contenuti in medicinali autorizzati con procedura centralizzata, applicata anche in caso di procedure PSUSA miste di principi attivi contenuti sia in CAP, sia in NAP (procedure CAP+NAP), insieme alla EURD list e alle informazioni sulla modalità di presentazione dello PSUR, è reperibile sul sito dell’EMA.

La procedura relativa alla valutazione degli PSUR di principi attivi contenuti in medicinali autorizzati solamente con procedura nazionale è reperibile sul sito HMA/CMDh (“CMDh Standard Operating Procedure on the Processing of PSUR Single Assessment for Nationally Authorised Products”).

I principi attivi non elencati nella EURD list (o nella Extended list) sono principi attivi autorizzati in un solo Stato Membro. Pertanto la presentazione dello PSUR è soggetta alla normale frequenza di invio prevista dalla normativa vigente, come anche specificato al capitolo VII.C.2. Standard submission schedule of PSURs del Modulo VII delle GVP - Periodic safety update report, salvo condizioni diverse imposte all’atto della autorizzazione all’immissione in commercio dall’autorità competente.

Nel caso in cui il principio attivo/associazione di principi attivi non risulti presente nella EURD list ma il medicinale sia autorizzato in più di uno Stato Membro europeo, si può inviare una mail all’EMA all’indirizzo EURDList@ema.europa.eu.

Poiché dal 13 giugno 2016 l’uso dello PSUR Repository per il deposito degli PSUR è divenuto obbligatorio, anche i titolari di AIC di medicinali contenenti principi attivi/associazioni di principi attivi autorizzati solamente in uno stato membro devono inviare i loro PSUR attraverso lo PSUR Repository, secondo le modalità sopra descritte.

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