Area Ispezioni e certificazioni

Area Ispezioni e certificazioni

L’Area Ispezioni e certificazioni svolge le seguenti funzioni:

  • partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e alle attività di normazione a livello nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
  • raccordo con gli organismi istituzionali esterni relativamente agli ambiti di competenza degli Uffici dell’Area;
  • applicazione di sanzioni amministrative come seguito delle attività di controllo effettuate dagli Uffici dell’Area;
  • coordinamento dell’Area.

 

Uffici di riferimento

Area Ispezioni e certificazioni

Domenico Di Giorgio

d.digiorgio@aifa.gov.it

L’Area si articola in cinque Uffici di livello dirigenziale non generale, ciascuno con funzioni specifiche:

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di medicinali, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
  • follow-up delle ispezioni;
  • rilascio delle autorizzazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione di medicinali;
  • autorizzazione all’importazione di medicinali;
  • gestione delle modifiche dell’autorizzazione e della registrazione di officine di produzione di medicinali;
  • certificazioni GMP;
  • aggiornamento database Eudra GMDP;
  • svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni dei medicinali agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali;
  • adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
  • sviluppo di linee guida per ispettori;
  • rilascio idoneità all’esercizio della funzione di Persona Qualificata;
  • rilascio di certificati di prodotto farmaceutico per esclusiva esportazione (CPP) e di prodotto omeopatico per esclusiva esportazione (CPO);
  • attività inerenti la produzione e importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

Renato Massimi

r.massimi@aifa.gov.it

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di sostanze attive, anche per conto dell’EMA, dell’EDQM o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
  • follow-up delle ispezioni;
  • rilascio delle autorizzazioni/registrazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione di sostanze attive;
  • autorizzazione/registrazione per l’importazione di sostanze attive;
  • gestione delle modifiche dell’autorizzazione/registrazione di officine di produzione di sostanze attive;
  • certificazioni GMP;
  • aggiornamento banca dati Eudra GMDP;
  • ispezioni di produttori e importatori di eccipienti ove richiesto;
  • svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni/registrazioni delle sostanze attive agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) delle materie prime (sostanze attive ed eccipienti);
  • adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
  • sviluppo di linee guida per ispettori;
  • valutazione delle istanze di deroga alla mancanza di written confirmation per l’importazione di sostanze attive.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

Marisa Delbò

m.delbo@aifa.gov.it

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico svolge le seguenti funzioni:

  • gestione delle segnalazioni dei difetti di qualità - anche attraverso il sistema di Allerta Rapido (Rapid Alert System) tra Stati Membri - e la predisposizione di provvedimenti a tutela della salute pubblica (sospensione, divieti di vendita e di utilizzazione, ritiri e sequestri di lotti di medicinali e materie prime).
  • gestione delle segnalazioni riguardanti la mancata conformità alle GMP delle officine di produzione di medicinali e sostanze attive.
  • rilascio delle determinazioni di revoca di AIC su rinuncia del Titolare e valutazione tecnica delle possibili conseguenze.
  • gestione, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, del Programma annuale di controllo dei medicinali commercializzati in Italia – registrati con procedura nazionale di mutuo riconoscimento e/o decentrata – disposto ogni anno con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006.
  • gestione e il monitoraggio delle segnalazioni riguardanti le carenze di medicinali, ai sensi dell’art. 34 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., l’aggiornamento periodico dell’elenco dei medicinali carenti e il rilascio, laddove opportuno, di autorizzazioni temporanee all’importazione da altri paesi al fine di ripristinarne il regolare approvvigionamento sul territorio nazionale.
  • gestione tecnico-amministrativa dei Certificati di Controllo di Stato, ovvero l’attività di monitoraggio volta a verificare che ogni singolo lotto destinato alla commercializzazione in Italia abbia superato con esito positivo il controllo di Stato.
  • gestione delle segnalazioni riguardanti il rinvenimento di farmaci sospetti – illegali e/o falsificati e/o rubati – e le violazioni della normativa che regolamenta la vendita di farmaci al pubblico attraverso internet.
  • coordinamento a livello nazionale delle attività di prevenzione e contrasto al crimine farmaceutico, in collaborazione con altre amministrazioni, che si concretizza anche attraverso la partecipazione a operazioni di controllo in dogana e/o sul territorio, come per esempio l’“Operazione Pangea”.
  • programmazione e organizzazione di iniziative a carattere formativo e informativo rivolte agli operatori sanitari e al pubblico generalista allo scopo di sensibilizzare sui pericoli legati all’acquisto di farmaci da canali illegali.
  • elaborazione di progetti ad hoc finanziati dal programma della Commissione Europea “Prevenzione e lotta contro il Crimine”; un esempio a riguardo è rappresentato dai progetti Fakeshare (I) e Fakeshare II, coordinati da AIFA in collaborazione con le autorità regolatorie di Spagna, Portogallo e Regno Unito, con l'obiettivo di implementare la prima piattaforma web a livello europeo per la condivisione di informazioni certificate sul crimine farmaceutico.
  • partecipazione a tavoli di lavoro nazionali e internazionali di ambito normativo.

Uffici di riferimento

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Domenico Di Giorgio

d.digiorgio@aifa.gov.it

Ufficio Ispezioni GCP

Ufficio Ispezioni GCP

L'Ufficio Ispezioni GCP svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni relative alle sperimentazioni dei medicinali presso le strutture coinvolte;
  • follow-up delle ispezioni;
  • attività finalizzate all’equivalenza del sistema ispettivo relativo alle ispezioni di sperimentazione clinica agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di buona pratica clinica;
  • adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GCP (Good Clinical Practice);
  • promozione di norme e linee guida relative alle GCP e sviluppo di linee guida per ispettori.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni GCP

Angela Del Vecchio

a.delvecchio@aifa.gov.it

Ufficio Ispezioni GVP

Ufficio Ispezioni GVP

L’Ufficio Ispezioni GVP svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni di Farmacovigilanza;
  • follow-up delle ispezioni;
  • attività finalizzate all’equivalenza del sistema ispettivo relativo alle ispezioni di farmacovigilanza agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di farmacovigilanza;
  • adeguamento alla disciplina tecnica e linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GVP (Good Pharmacovigilance Practices);
  • promozione di norme e linee guida relative alle GVP e sviluppo di linee guida per ispettori.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni GVP

Elena Giovani

e.giovani@aifa.gov.it

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