Seguici su

 
 
 
Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Area Ispezioni e certificazioni

Area Ispezioni e certificazioni

L’Area Ispezioni e certificazioni svolge le seguenti funzioni:

  • partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e alle attività di normazione a livello nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
  • raccordo con gli organismi istituzionali esterni relativamente agli ambiti di competenza degli Uffici dell’Area;
  • applicazione di sanzioni amministrative come seguito delle attività di controllo effettuate dagli Uffici dell’Area;
  • coordinamento dell’Area.

 

Uffici di riferimento

L’Area si articola in cinque Uffici di livello dirigenziale non generale, ciascuno con funzioni specifiche:

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di medicinali, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
  • follow-up delle ispezioni;
  • rilascio delle autorizzazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione di medicinali;
  • autorizzazione all’importazione di medicinali;
  • gestione delle modifiche dell’autorizzazione e della registrazione di officine di produzione di medicinali;
  • certificazioni GMP;
  • aggiornamento database Eudra GMDP;
  • svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni dei medicinali agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) dei medicinali;
  • adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
  • sviluppo di linee guida per ispettori;
  • rilascio idoneità all’esercizio della funzione di Persona Qualificata;
  • rilascio di certificati di prodotto farmaceutico per esclusiva esportazione (CPP) e di prodotto omeopatico per esclusiva esportazione (CPO);
  • attività inerenti la produzione e importazione di farmaci sperimentali presso strutture ospedaliere pubbliche.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali

Angela Del Vecchio

a.delvecchio@aifa.gov.it

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

L’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni nazionali e internazionali di officine di produzione/importazione di sostanze attive, anche per conto dell’EMA, dell’EDQM o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
  • follow-up delle ispezioni;
  • rilascio delle autorizzazioni/registrazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione di sostanze attive;
  • autorizzazione/registrazione per l’importazione di sostanze attive;
  • gestione delle modifiche dell’autorizzazione/registrazione di officine di produzione di sostanze attive;
  • certificazioni GMP;
  • aggiornamento banca dati Eudra GMDP;
  • ispezioni di produttori e importatori di eccipienti ove richiesto;
  • svolgimento delle attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni/registrazioni delle sostanze attive agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) delle materie prime (sostanze attive ed eccipienti);
  • adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GMP;
  • sviluppo di linee guida per ispettori;
  • valutazione delle istanze di deroga alla mancanza di written confirmation per l’importazione di sostanze attive.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

Michele Marangi

m.marangi@aifa.gov.it

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico svolge le seguenti funzioni:

  • gestione delle segnalazioni dei difetti di qualità - anche attraverso il sistema di Allerta Rapido (Rapid Alert System) tra Stati Membri - e la predisposizione di provvedimenti a tutela della salute pubblica (sospensione, divieti di vendita e di utilizzazione, ritiri e sequestri di lotti di medicinali e materie prime).
  • gestione delle segnalazioni riguardanti la mancata conformità alle GMP delle officine di produzione di medicinali e sostanze attive.
  • rilascio delle determinazioni di revoca di AIC su rinuncia del Titolare e valutazione tecnica delle possibili conseguenze.
  • gestione, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità, del Programma annuale di controllo dei medicinali commercializzati in Italia – registrati con procedura nazionale di mutuo riconoscimento e/o decentrata – disposto ogni anno con Determina AIFA ai sensi dell'art. 53, comma 15 del D.Lgs. 219/2006.
  • gestione e il monitoraggio delle segnalazioni riguardanti le carenze di medicinali, ai sensi dell’art. 34 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., l’aggiornamento periodico dell’elenco dei medicinali carenti e il rilascio, laddove opportuno, di autorizzazioni temporanee all’importazione da altri paesi al fine di ripristinarne il regolare approvvigionamento sul territorio nazionale.
  • gestione tecnico-amministrativa dei Certificati di Controllo di Stato, ovvero l’attività di monitoraggio volta a verificare che ogni singolo lotto destinato alla commercializzazione in Italia abbia superato con esito positivo il controllo di Stato.
  • gestione delle segnalazioni riguardanti il rinvenimento di farmaci sospetti – illegali e/o falsificati e/o rubati – e le violazioni della normativa che regolamenta la vendita di farmaci al pubblico attraverso internet.
  • coordinamento a livello nazionale delle attività di prevenzione e contrasto al crimine farmaceutico, in collaborazione con altre amministrazioni, che si concretizza anche attraverso la partecipazione a operazioni di controllo in dogana e/o sul territorio, come per esempio l’“Operazione Pangea”.
  • programmazione e organizzazione di iniziative a carattere formativo e informativo rivolte agli operatori sanitari e al pubblico generalista allo scopo di sensibilizzare sui pericoli legati all’acquisto di farmaci da canali illegali.
  • elaborazione di progetti ad hoc finanziati dal programma della Commissione Europea “Prevenzione e lotta contro il Crimine”; un esempio a riguardo è rappresentato dai progetti Fakeshare (I) e Fakeshare II, coordinati da AIFA in collaborazione con le autorità regolatorie di Spagna, Portogallo e Regno Unito, con l'obiettivo di implementare la prima piattaforma web a livello europeo per la condivisione di informazioni certificate sul crimine farmaceutico.
  • partecipazione a tavoli di lavoro nazionali e internazionali di ambito normativo.

Uffici di riferimento

Ufficio Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico

Domenico Di Giorgio (ad interim)

0659784672
d.digiorgio@aifa.gov.it segreteria.qualita.prodotti@aifa.gov.it

Ufficio Ispezioni GCP

Ufficio Ispezioni GCP

L'Ufficio Ispezioni GCP svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni relative alle sperimentazioni dei medicinali presso le strutture coinvolte;
  • follow-up delle ispezioni;
  • attività finalizzate all’equivalenza del sistema ispettivo relativo alle ispezioni di sperimentazione clinica agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di buona pratica clinica;
  • adeguamento alla disciplina tecnica e alle linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GCP (Good Clinical Practice);
  • promozione di norme e linee guida relative alle GCP e sviluppo di linee guida per ispettori.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni GCP

Angela Del Vecchio (ad interim)

a.delvecchio@aifa.gov.it

Ufficio Ispezioni GVP

Ufficio Ispezioni GVP

L’Ufficio Ispezioni GVP svolge le seguenti funzioni:

  • ispezioni di Farmacovigilanza;
  • follow-up delle ispezioni;
  • attività finalizzate all’equivalenza del sistema ispettivo relativo alle ispezioni di farmacovigilanza agli standard comunitari;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali in materia di farmacovigilanza;
  • adeguamento alla disciplina tecnica e linee guida sviluppate in ambito europeo/internazionale relative alle GVP (Good Pharmacovigilance Practices);
  • promozione di norme e linee guida relative alle GVP e sviluppo di linee guida per ispettori.

Uffici di riferimento

Ufficio Ispezioni GVP

Elena Giovani

e.giovani@aifa.gov.it

Applicazioni nidificate

Concorsi

concorsi

Consulta l’elenco delle procedure concorsuali per il reclutamento di personale.

Tutti i concorsi

Bandi di gara

bandi di gara

Vai alla sezione che raccoglie informazioni sulle procedure d’acquisto.

Tutti i bandi gara

Normativa

Tutta la normativa
Accedi alla normativa di riferimento.

Tutta la normativa

Applicazioni nidificate

L'Agenda

Uffici di riferimento

Ufficio stampa e della comunicazione

ufficiostampaaifa@aifa.gov.it

Contatti

Centralino

+39 06 5978401

Ufficio stampa e della comunicazione

+39 06 59784419

Cookie Bar

Modulo gestione cookie

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
torna all'inizio del contenuto