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Agenzia Italiana del Farmaco
Area Pre-autorizzazione
In aggiornamento a seguito dell'entrata in vigore del Decreto Ministeriale n.3 dell'8 gennaio 2024 - Regolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA)
L’Area Pre-autorizzazione svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento e supervisione delle attività afferenti ai medicinali sperimentali e alla ricerca clinica e interfaccia con altre Aree dell’Agenzia e con le altre istituzioni partecipanti al sistema della ricerca clinica nonché con le associazioni dei pazienti, ove ritenuto opportuno;
- normazione, linee guida e supporto regolatorio sulla sperimentazione e ricerca clinica;
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
- formazione in materia di farmaci sperimentali e sperimentazione clinica, in cooperazione con gli Uffici dell’Area;
- promozione e supporto a investimenti in ricerca e sviluppo in Italia;
- coordinamento sezione del portale dell’Agenzia sulla sperimentazione clinica;
- redazione rapporti annuali sulle sperimentazioni cliniche;
- monitoraggio, gestione e accesso a farmaci sperimentali o off-label;
- gestione e monitoraggio richieste di autorizzazione all’impiego per terapie avanzate cellulari per uso nominale;
- coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle sperimentazioni cliniche;
- gestione delle attività del gruppo di supporto per l’Area.
Uffici di riferimento
Ufficio Sperimentazione Clinica
L'Ufficio Sperimentazione Clinica svolge le seguenti funzioni:
- gestione regolatoria, valutazione e autorizzazione delle sperimentazioni cliniche dalle fasi I alla fase IV in qualità di RMS e di CMS e dei relativi emendamenti sostanziali;
- gestione regolatoria e valutazione dei rapporti di sicurezza sulle sperimentazioni cliniche e delle segnalazioni di sicurezza per i farmaci sperimentali;
- gestione del portale e del database europeo per le sperimentazioni cliniche;
- gestione dell’Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche;
- interazione con l’Istituto Superiore di Sanità e i Comitati etici, al fine della valutazione delle sperimentazioni cliniche;
- gestione registro studi osservazionali;
- gestione anagrafica e accreditamenti centri sperimentali, CRO e Comitati etici.
Uffici di riferimento
Ufficio Ricerca Indipendente
L'Ufficio Ricerca Indipendente svolge le seguenti funzioni:
- predisposizione bandi per studi di ricerca sull’uso dei farmaci e sperimentazioni comparative tra farmaci tese a dimostrare il valore terapeutico aggiuntivo, ricerche su farmaci orfani e salvavita;
- individuazione progetti di ricerca destinatari del fondo di finanziamento dell’Agenzia;
- predisposizione di contratti per i progetti di ricerca pubblica finanziati da Agenzia;
- supervisione tecnica ed amministrativa dei progetti di ricerca pubblica finanziati dall’Agenzia;
- predisposizione di indagini tecnico-scientifiche su aree e tematiche di interesse pubblico nel settore della ricerca clinica;
- predisposizione di rapporti di monitoraggio sull’efficacia dei progetti di ricerca pubblica finanziati dall’Agenzia.
Uffici di riferimento
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