Area Autorizzazioni Medicinali

Area Autorizzazioni Medicinali

L’Area Autorizzazioni Medicinali svolge le seguenti funzioni:

  • armonizzazione dei processi di valutazione e dei procedimenti amministrativi di competenza degli uffici dell'Area;
  • partecipazione al processo di normazione nazionale, redazione di linee guida e supporto regolatorio per le attività di competenza dell'Area;
  • partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute;
  • raccordo con gli organismi istituzionali esterni per ciò che concerne le attività di competenza degli Uffici dell’Area;
  • coordinamento per la partecipazione ai gruppi europei di competenza dell'Area;
  • gestione delle attività di coordinamento e supporto dell’Area;
  • coordinamento delle attività di competenza dell'Area per la CTS.

Uffici di riferimento

Area Autorizzazioni Medicinali

Isabella Marta

i.marta@aifa.gov.it

L’Area si articola in quattro Uffici:

Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio

L’Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio svolge le seguenti funzioni:

  • gestione dei procedimenti relativi alle richieste di nuove autorizzazioni all’immissione in commercio ed estensioni di linea (nuove AIC ed Extension line) per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
  • gestione delle richieste di trasferimento all’Italia di domande come IT RMS (switch) per procedure in cui l’Italia già risulti CMS;
  • gestione delle attività di deposito degli Active Substance Master File;
  • gestione delle procedure di Scientific Opinion sulle sostanze ancillari annesse a dispositivi medici di classe III;
  • predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza.

Uffici di riferimento

Ufficio Autorizzazione all’immissione in commercio

Isabella Marta

i.marta@aifa.gov.it

Ufficio Procedure post autorizzative

Ufficio Procedure post autorizzative

L’Ufficio Procedure post autorizzative svolge le seguenti funzioni:

  • gestione dei procedimenti relativi alle richieste di variazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
  • gestione dei procedimenti relativi alle modifiche ai sensi degli articoli 78 e 79 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  • gestione dei procedimenti relativi alle modifiche del regime di fornitura e trasferimenti di titolarità;
  • gestione dei procedimenti relativi ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
  • gestione delle attività relative alle revoche delle confezioni autorizzate su richiesta delle Aziende con particolare riferimento ai casi di soppressione di singoli dosaggi o forme farmaceutiche o confezionamenti, ai sensi dell’articolo 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e del Reg. CE 1234/2008 e successive modificazioni, di medicinali autorizzati secondo procedura decentrata/mutuo riconoscimento (Italia RMS e Italia CMS) e nazionale;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
  • predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.

Uffici di riferimento

Ufficio Procedure post autorizzative

Dirigente ad interim Isabella Marta

i.marta@aifa.gov.it

Ufficio Valutazioni medicinali biologici

Ufficio Valutazioni medicinali biologici

L'Ufficio Valutazioni medicinali biologici svolge le seguenti funzioni:

  • gestione dell’attività di valutazione degli assessor sulla qualità, preclinica, clinica dei medicinali biologici nell’ambito di procedure di nuove AIC e variazioni per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
  • gestione delle attività di valutazione e delle autorizzazioni relative all’import-export di plasma ed emoderivati;
  • predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali sui medicinali di competenza.

Uffici di riferimento

Ufficio Valutazioni medicinali biologici

Olimpia Longo

o.longo@aifa.gov.it

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

L'Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele svolge le seguenti funzioni:

  • gestione delle fasi di check in amministrativo, gestione tecnica delle procedure, valutazione ed emanazione degli atti finali di procedure per le autorizzazioni, le variazioni e i rinnovi dei medicinali di importazione parallela;
  • redazione e rilascio di Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP);
  • rapporti con le Autorità Europee per la gestione delle procedure relative ai medicinali da importazione parallela;
  • concessioni di vendita: gestione delle attività relative alle comunicazioni sulla nomina, modifica e revoca dei concessionari per la vendita dei medicinali, sul territorio nazionale, a seguito di istanza presentata dai titolari di AIC;
  • partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
  • predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.

Uffici di riferimento

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

Antonio Galluccio

a.galluccio@aifa.gov.it

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ufficiostampaaifa@aifa.gov.it

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Ufficio stampa e della comunicazione

+39 06 59784419
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