Ufficio Procedure post autorizzative

L’Ufficio Procedure post autorizzative svolge le seguenti funzioni:

• gestione dei procedimenti relativi alle richieste di variazioni all’autorizzazione all’immissione in commercio per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
• gestione dei procedimenti relativi alle modifiche ai sensi degli articoli 78 e 79 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
• gestione dei procedimenti relativi alle modifiche del regime di fornitura e trasferimenti di titolarità;
• gestione dei procedimenti relativi ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
• gestione delle attività relative alle revoche delle confezioni autorizzate su richiesta delle Aziende con particolare riferimento ai casi di soppressione di singoli dosaggi o forme farmaceutiche o confezionamenti, ai sensi dell’articolo 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e del Reg. CE 1234/2008 e successive modificazioni, di medicinali autorizzati secondo procedura decentrata/mutuo riconoscimento (Italia RMS e Italia CMS) e nazionale;
• partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
• predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.

Ufficio Valutazioni medicinali biologici

L'Ufficio Valutazioni medicinali biologici svolge le seguenti funzioni:

• gestione dell’attività di valutazione degli assessor sulla qualità, preclinica, clinica dei medicinali biologici nell’ambito di procedure di nuove AIC e variazioni per procedure nazionali, decentrate e mutuo riconoscimento anche laddove l'Italia agisce come Reference Member State (IT RMS);
• gestione delle attività di valutazione e delle autorizzazioni relative all’import-export di plasma ed emoderivati;
• predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS;
• partecipazione a gruppi di lavoro internazionali sui medicinali di competenza.

Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele

L'Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele svolge le seguenti funzioni:

• gestione delle fasi di check in amministrativo, gestione tecnica delle procedure, valutazione ed emanazione degli atti finali di procedure per le autorizzazioni, le variazioni e i rinnovi dei medicinali di importazione parallela;
• redazione e rilascio di Certificati di Prodotto Farmaceutico (CPP);
• rapporti con le Autorità Europee per la gestione delle procedure relative ai medicinali da importazione parallela;
• concessioni di vendita: gestione delle attività relative alle comunicazioni sulla nomina, modifica e revoca dei concessionari per la vendita dei medicinali, sul territorio nazionale, a seguito di istanza presentata dai titolari di AIC;
• partecipazione a gruppi di lavoro internazionali di competenza;
• predisposizione delle istruttorie di competenza per il gruppo di supporto per la CTS.