L’Area Autorizzazione Medicinali svolge, oltre ai compiti generali di cui all’articolo 2, commi da 3 a 6, le seguenti funzioni:

• coordina le attività di supporto alla CSE del farmaco per gli aspetti di competenza dell’Area e degli Uffici alla stessa afferenti;
• coordina il Gruppo di Lavoro Procedure Autorizzative di Medicinali, definisce l’ordine del giorno e approva il verbale;
• gestisce l’attività di valutazione tecnico-scientifica dei medicinali biologici; 
• gestisce le domande di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) relative a medicinali omeopatici commercializzati ope legis, di cui all'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e, conformemente all'articolo 1, comma 590, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, ed emette gli atti finali;
• gestisce le domande di AIC relative ad allergeni commercializzati ope legis di cui al D.M. 13 dicembre 1991 contenente disposizioni sui radiofarmaci e sugli allergeni e successive modifiche ed emette gli atti finali;
• coordina la gestione dei passaggi di qualifica del personale ispettivo per le attività di competenza dell’Area e degli Uffici afferenti;
• assicura e coordina la partecipazione ai gruppi istituzionali europei: il Comitato dei prodotti medicinali di uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP), il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human; CMDh), altri comitati e gruppi di lavoro dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e/o di altre istituzioni internazionali;
• assicura il monitoraggio delle attività dell’Area e degli atti amministrativi da essa redatti;
• coordina la documentazione proveniente dagli Uffici dell’Area con gli Uffici competenti della Direzione amministrativa e finalizzata all’istruzione di procedimenti di contenzioso;
• coordina la documentazione proveniente dagli Uffici dell’Area inseriti in procedimenti svolti congiuntamente dalle due Direzioni;
• verifica e trasmette alla Direzione tecnico-scientifica la documentazione e gli atti da sottoporre alla valutazione degli organi collegiali dell’AIFA;
• propone all’Ufficio di Direzione tecnico-scientifica le esigenze di revisione normativa inerenti alla regolamentazione del proprio ambito di attività tecnico-scientifica;
• valuta l’esigenza di sviluppo/aggiornamento di procedure operative standard all’interno dell’Area;
• coordina l’attività ispettiva GMP dei medicinali e dei principi attivi;
• coordina per gli Uffici afferenti all’Area gli audit esterni relativi al BEMA e al JAP, in raccordo con l’Ufficio per la qualità e la gestione documentale.